W dniu 30 stycznia br. w Warszawie, w Hotelu Marriott odbyła się 31. edycja Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, której temat przewodni brzmiał „Rok 2018 w branży farmaceutycznej – nowe wyzwania, szanse i zagrożenia”. Partnerami Merytorycznymi Kongresu tegorocznej edycji byli: Kancelaria Baker & McKenzie Krzyzowski i Wspolnicy sp.k., Kancelaria Chudzik i Wspólnicy, Kancelaria DLA Piper Wiater, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, KPMG w Polsce, Kancelaria KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński oraz Kancelaria Tomasik Jaworski.
Tematy, które rodziły burzliwe dyskusje to: aktualna sytuacja branży po wprowadzeniu ostatnich zmian legislacyjnych, dystrybucja leków i przeciwdziałanie produktom sfałszowanym, obowiązek dostaw w praktyce dostawców, aktualne trendy w obrocie produktami leczniczymi, ustawa o jawności, RODO, wyzwania podatkowe dla branży w 2018 roku, konsekwencje naruszania prawa przy prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, naruszanie prawa do znaku towarowego, rynek szczepionek.
Prelegenci w sposób wyczerpujący odpowiadali na zadawane z sali pytania. Początek obrad otworzyło wystąpienie inauguracyjne Ireny Rej – Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”, która przybliżyła uczestnikom najważniejsze wyzwania z jakimi zmierzy się branża w 2018 roku, m.in. ustawa o systemie monitorowania drogowego transportu towarów, ustawa o jawności życia publicznego, ustawa fałszywkowa, ustawa ZSMOPL, kwestie braku kompleksowego dokumentu dotyczącego polityki lekowej państwa, wsparcie dla rozwoju i innowacyjności, leki refundowane i nowelizacja prawa farmaceutycznego. W ramach wystąpienia zaprezentowane zostały zarówno szanse, jak i zagrożenia w związku z kolejnymi planowanymi zmianami. Kolejne wystąpienie dotyczyło przeciwdziałaniu produktom sfałszowanym, które przedstawił Bartłomiej Sasin, Associate, Kancelaria Tomasik Jaworski Sp.p. Mecenas Sasin w ramach wystąpienia skoncentrował się na trzech głównych sferach: produktach leczniczych, wyrobach medycznych i IVD oraz możliwości działań ze strony producentów. W pierwszym obszarze zostały zaprezentowane najważniejsze kwestie dotyczące dyrektywy antyfałszywkowej, czy KOWAL, które uzupełnione zostały komentarzem dotyczącym obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji i wyzwań dotyczących wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w Polsce. Następna część wystąpienia, podejmująca tematykę wyrobów medycznych i IVD rozpoczęła się od zapoznania uczestników z treścią nowego rozporządzenia UE w w/w kwestii, a także systemem UDI, po czym omówiono je z perspektywy obowiązków poszczególnych uczestników łańcucha dystrybucji. W podsumowaniu starano się nakreślić możliwe działania ze strony producentów, jeżeli chodzi o omawiany temat.
Kolejna prezentacja pt. Obowiązek dostaw w praktyce dostawców oraz w świetle interpretacji organów nadzoru została wygłoszona przez Magdalenę Bąkowską – Senior associate, Adwokata, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Na początek skoncentrowano się na mechanizmach zapewnienia ciągłości dostaw stosowane przez dostawców, co pozwoliło zaprezentować stanowisko organów nadzoru oraz specyfikę postępowań kontrolnych w tym zakresie. Na koniec zaś zaprezentowano najnowsze orzecznictwo sądów w sprawie obowiązku dostaw. Kolejny temat nosił tytuł Aktualne trendy w obrocie produktami leczniczymi i został zaprezentowany przez Juliusza Krzyżanowskiego, Senior Associate oraz Pawła Hincza, Partnera, Head of Life Sciences w Kancelarii Baker & McKenzie Krzyzowski i Wspolnicy sp.k. Prelegenci w pierwszej kolejności przeanalizowali kwestie podmiotu odpowiedzialnego jako uczestnika obrotu produktem leczniczym z perspektywy prawnej dopuszczalności i potencjalnych problemów. Następnie zastanawiano się nad sytuacją operatora logistycznego w łańcuchu dystrybucyjnym, jeżeli chodzi o obowiązujące prawo i rzeczywistość rynkową. Na koniec zaś rozważano najistotniejsze dylematy hurtowni farmaceutycznych. Po przerwie zaprezentowany został temat Ustawa o jawności i inne aktualności z dziedziny compliance, którego dokonała Natalii Łojko, Senior associate, Radca prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Temat został omówiony na trzech głównych płaszczyznach – pierwsza związana była z praktycznymi konsekwencjami funkcjonowania ustawy dla branży. Druga część stanowiła zestaw wskazówek i porad w jaki sposób skutecznie przygotować się na nadchodzące zmiany. W ostatniej, trzeciej części Mecenas Łojko zarysowała inne aktualne tematy z obszaru compliance, na które przedsiębiorstwa farmaceutyczne powinny zwrócić uwagę w 2018 roku.
Kolejne wystąpienie miał Michał Chodorek – Senior Associate, Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, które stanowiło rozwinięcie prezentacji Mecenas Łojko i zatytułowane było RODO – największe wyzwania dla branży farmaceutycznej. Wieloaspektowość tematu i jego specyfika w odniesieniu do branży farmaceutycznej sprawiły, że Prelegent skupił się na kilku, najważniejszych obszarach odnoszących się do w/w tematu – w pierwszej kolejności przeanalizował on specyficzne rozwiązania organizacyjne w branży farmaceutycznej oraz specyficzne procesy biznesowe. Wyprowadzone wnioski pozwoliły na zaprezentowanie pojawiającego się konfliktu regulacji, jeżeli chodzi o branżę farmaceutyczną. Ostatnie w tej części Kongresu wystąpienie miał Szymon Bernat – Tax Manager w zespole Life Sciences w KPMG w Polsce i zatytułowane było Wyzwania podatkowe branży farmaceutycznej w roku 2018. W swojej prezentacji przybliżył on uczestnikom pierwsze wnioski praktyczne, jeżeli chodzi o nowe przepisy CIT, zwrócił też uwagę na konsekwencje dla pracodawców i pracowników w odniesieniu do zmian w PIT i ZUS. Ciekawym uzupełnieniem dyskusji była kwestia stawek VAT na suplementy diety.
Ostatnia część Kongresu rozpoczęła się od wystąpienia Noemi Chudzik – LL.M., Radca Prawny, Partner, Kancelaria Chudzik i Wspólnicy Radcowie Prawni pt. Konsekwencje naruszania prawa przy prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej i apteki w świetle prawa farmaceutycznego. W jego ramach Pani Mecenas zwróciła uwagę na specyfikę dwóch rodzajów obrotu produktami leczniczymi: obrót hurtowy oraz obrót detaliczny. Pozwoliło to na szczegółowe omówienie przepisów, dotyczących naruszenia zasad dystrybucji produktów leczniczych. W ramach wystąpienia omówiono także zakaz jednoczesnego prowadzenia hurtowni farmaceutycznych oraz aptek ogólnodostępnych. Z kolei Justyna Wilczyńska-Baraniak – Counsel, DLA Piper Wiater Sp. k. zaprezentowała uczestnikom temat pt. Naruszenie prawa do znaku towarowego jako podstawa sprzeciwu wobec importu równoległego. Na początek Pani Mecenas wskazała podstawy sprzeciwu do dalszego obrotu towarami w ramach importu równoległego (wyjątek od zasady wyczerpania prawa), by przybliżyć kwestie prawnie uzasadnionych powodów sprzeciwu w świetle orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE). W podsumowaniu przybliżono sposoby uzyskania tymczasowego zakazu importu równoległego w razie bezskutecznego sprzeciwu. Ostatnie wystąpienie podczas Kongresu POLFARM miała Barbara Trabszys – Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, zaś jej prezentacja nosiła tytuł Co przyniosą planowane zmiany przepisów na rynku szczepionek? W jego ramach najpierw zapoznano uczestników z nowelizacją ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. W szczególności chodziło o nakreślenie aktualnego stanu prawnego i kierunku w jakim zmierzać będą zmiany. W dalszej części przybliżono założenia Narodowego Programu Szczepień Ochronnych. Na koniec zaś odniesiono się do kwestii świadczeń kompensacyjnych dla opiekunów małoletnich pacjentów (wypłacane ze składek dostawców szczepionek).
Duża ilość pytań i trudnych kwestii, poruszanych przez uczestników w trakcie Kongresu świadczy o sporym zainteresowaniu i wielu niejasnościach, co stanowi punkt wyjścia, dla kolejnej edycji Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, która odbędzie się w trzecim kwartale 2018 r. w Warszawie w Hotelu Marriott.
