W dniu 24 stycznia br. w Warszawie, w Hotelu Marriott odbyła się XXIX edycja Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, której temat przewodni brzmiał „Rok 2017 w branży farmaceutycznej – nowe wyzwania, szanse i zagrożenia”. Partnerami Merytorycznymi Kongresu tegorocznej edycji byli: Deloitte Legal, Kancelaria DLA Piper, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, KPMG Tax, Kancelaria KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, Kancelaria Tomasik Jaworski oraz  Kancelaria WKB Wierciński Kwieciński Baehr.

Tematy, które rodziły burzliwe dyskusje to: wpływ ostatnich zmian w prawie farmaceutycznym na funkcjonowanie branży farmaceutycznej, duża nowelizacja Ustawy refundacyjnej, nowelizacja prawa farmaceutycznego, dystrybucja leków, dystrybucja i reklama produktów zdrowotnych, przepisy regulujące działalność sektora farmaceutycznego, interpretacje i opinie podatkowe w odniesieniu do sektora farmaceutycznego, nowe regulacje i trendy w podatkach w 2017 r., projektowane zmiany dotyczące kształtu rynku aptecznego w Polsce, aktualna sytuacja na polskim rynku farmaceutycznym.

Prelegenci w sposób wyczerpujący odpowiadali na zadawane z sali pytania. Początek obrad otworzyła debata pt. „Rok 2017 w branży farmaceutycznej – nowe wyzwania, szanse i zagrożenia. Wpływ ostatnich zmian w prawie farmaceutycznym na funkcjonowanie branży farmaceutycznej„. Moderatorem debaty był Paweł Hincz – Radca Prawny, Partner, WKB Wierciński Kwieciński Baehr  zaś w dyskusji wzięli udział: Piotr Błaszczyk – Prezes Zarządu, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego; Paulina Kieszkowska-Knapik – Partner, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński; Juliusz Krzyżanowski – Adwokat, WKB Wierciński Kwieciński Baehr; Ewa Rutkowska – Adwokat, Partner, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Na początku zaproszeni goście zastanawiali się nad wpływem ostatnich zmian w prawie farmaceutycznym na funkcjonowanie całej branży. Nie bez znaczenia w tym kontekście była kwestia innowacyjności sektora farmaceutycznego w Polsce np. z perspektywy serializacji, czy kodyfikacji. Następnie omówiono zagadnienie kontroli i zapewnienia jakości produktów leczniczych, stan prac i skuteczność Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) jako skutecznego narzędzia w walce z nielegalnym wywozem leków. Zastanawiano się także nad problemem fałszowania i bezpieczeństwa produktów medycznych: leków, wyrobów i suplementów diety, starano się też zarysować implikacje dla sektora wynikające z publikacji obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 listopada 2016 r. Na koniec omówiono tematy leków bezpłatnych dla seniorów, refundacji i  projektu ujednolicenia cen leków na terenie UE.

Druga część Kongresu składała się z indywidualnych wystąpień zaproszonych przedstawicieli kancelarii i firm doradczych, zajmujących się problematyką sektora farmaceutycznego w Polsce. Pierwszy panel, poprowadziła Paulina Kieszkowska-Knapik – Adwokat, Partner, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, której prezentacja nosiła tytuł „Duża Nowelizacja Ustawy refundacyjnej”. Wystąpienie składało się z czterech części: w pierwszej zostały zarysowane założenia i konsekwencje wejścia w życie dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Następnie omówiono następstwa zmian w ramach systemu refundacji wyrobów medycznych. W trzeciej części prezentacji nakreślono uczestnikom obraz ustawy refundacyjnej po zmianach, na koniec zaś wskazano, jakie będą w 2017 r. kluczowe wyzwania w systemie refundacji.

Kolejna prezentacja, przedstawiona przez Ewę Rutkowską – Adwokata, Partnera, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński skoncentrowana była wokół nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Wystąpienie rozpoczęto od przeglądu zmian w PF uchwalonych w 2016 r. aby przejść do projektu nowelizacji PF, w tym dot. „compassionate use”. Na koniec zaś przedstawiono plany dotyczące tzw. dużej nowelizacji Prawa farmaceutycznego.

Z trzecią prezentacją wystąpił Jan Pachocki – Associate, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka, który skoncentrował się na nowych przepisach dotyczących dystrybucji leków. Wystąpienie składało się z dwóch części – pierwsza stanowiła wprowadzanie w tematykę ZSMOPL pod kątem określenia stanu prac i oczekiwań względem tego systemu, druga zaś stanowiła wykładnię uwag praktycznych, jeżeli chodzi o sposoby postępowania hurtowni farmaceutycznych w przypadku kontroli GIF.

Kolejną prezentację pt. „Dystrybucja i reklama różnych produktów zdrowotnych – wyzwania w 2017 r.” wygłosiła Jolanta Dąbrowicz – Junior Associate, DLA Piper. Skupiła się ona na omówieniu procesów legislacyjnych w zakresie reklamy produktów zdrowotnych oraz planowanych zmian w dystrybucji aptecznej. Nie bez znaczenia była także kwestia kodeksów branżowych dotyczących zasad reklamy suplementów diety.

Następnie omówiono temat przepisów regulujących działalność sektora farmaceutycznego pod kątem ich oceny i propozycji zmian, którego podjął się Juliusz Krzyżanowski, Adwokat w Kancelarii WKB Wierciński Kwieciński Baehr. Najpierw Mecenas Krzyżanowski starał się odpowiedzieć na pytanie, czy Minister Zdrowia wysłuchał uwag branży w zakresie zmian w ustawie o refundacji, co stanowiło wstęp do zarysowania ogólnych uwag do w/w ustawy. Dzięki temu, możliwa była odpowiedź na pytanie, co przyniosą zmiany w prawie farmaceutycznym dla branży i jakich zmian sektor w najbliższej przyszłości powinien oczekiwać od Ministerstwa Zdrowia.

„Interpretacje podatkowe po wprowadzeniu klauzuli przeciwdziałającej unikaniu opodatkowania – regulacje i praktyka” to tytuł kolejnej prezentacji, którą wygłosiła Anna Wrześniewska, Manager, Deloitte. Początek wystąpienia dotyczył ogólnej charakterystyki interpretacji podatkowych i opinii zabezpieczających. Następnie wskazano uczestnikom praktyczne aspekty ochrony w kontekście opinii zabezpieczających, z wyszczególnieniem elementów, które przedsiębiorstwo powinno zabezpieczyć. Na koniec zaś analizowano, jak często oraz jakie skutki niosą za sobą zmiany interpretacji podatkowych.

W następnym panelu, prowadzonym przez Szymona Bernata, Tax Supervisor w KPMG Tax M. Michna Sp.k. podjęto tematykę nowych regulacji i trendów w podatkach na rok 2017. W ramach tej części Kongresu skoncentrowano się na dwóch obszarach. Najpierw podjęto temat cen transferowych z perspektywy nowych regulacji i kontroli władz skarbowych, następnie analizowano najważniejsze zmiany w przepisach CIT, VAT i Ordynacji podatkowej w 2017 r.

Z kolei Bartłomiej Sasin, Prawnik w Kancelarii Tomasik Jaworski Sp.p. zaprezentował temat pt. „Projektowane zmiany dotyczące kształtu rynku aptecznego w Polsce”. Pan Mecenas starał się zarysować aktualny kształt rynku aptecznego w Europie, by móc przedstawić projektowane zmiany, jeżeli chodzi o Polskę, zwłaszcza z perspektywy propozycji Zespołu Parlamentarnego ds. regulacji rynku farmaceutycznego oraz Ministerstwa Zdrowia. Pozwoliło to na szczegółowe omówienie poszczególnych propozycji wraz z potencjalnymi skutkami prawnymi i ekonomicznymi.

Ostatni panel, w ramach konferencji nosił tytuł „Aktualna sytuacja na polskim rynku farmaceutycznym” i stanowił podsumowanie rozważań w ramach XXIX edycji Kongresu POLFARM, który omówiła Katarzyna Leoszkiewicz – Market Analysis Specialist, QuintilesIMS. Wystąpienie złożone było z trzech części: w pierwszej zaprezentowano najistotniejsze dane statystyczne wraz z omówieniem trendów, jeżeli chodzi o sektor farmaceutyczny w 2016 roku. Następnie przyjrzano się projektowi Leki 75+, na koniec zaś zapoznano uczestników z prognozą rozwoju rynku w 2017 roku.

Duża ilość pytań i trudnych kwestii, poruszanych przez uczestników w trakcie Kongresu świadczy o sporym zainteresowaniu i wielu niejasnościach, co stanowi punkt wyjścia, dla kolejnej edycji Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, która odbędzie się jesienią 2017 r. w Warszawie w Hotelu Marriott.