RELACJA

W dniu 28 stycznia br. w Warszawie, w Hotelu Marriott odbyła się 35. edycja Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, której temat przewodni brzmiał „Rok 2020: Sektor farmaceutyczny w obliczu zmian”. Partnerami Merytorycznymi 35 edycji Kongresu POLFARM byli:  Kancelaria Baker & McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp.k., Kancelaria COGENTS Skibicki Dończyk Adwokaci, Kancelaria DLA Piper Giziński Kycia sp.k., Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, KPMG w Polsce, Kancelaria KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński oraz Kancelaria Tomasik Jaworski.

Tematy, które rodziły burzliwe dyskusje to: Transakcje M&A w sektorze farmaceutycznym; Reklama produktów zdrowotnych – projektowane wymogi dot. wyrobów medycznych i suplementów diety na tle obecnych regulacji lekowych; Reklama aptek. Czy rzeczywiście wszystko jest zabronione?; Rok 2020 w dystrybucji leków – praktyczne doświadczenia w realizacji nowych obowiązków; Wpływ ustawy o zawodzie farmaceuty na rynek apteczny w Polsce; Instrumenty wsparcia innowacyjności przedsiębiorców na rynku farmaceutycznym w Polsce; Nowe regulacje prawne związane z rynkiem wyrobów medycznych; MDR / IVDR – przygotowania czas skończyć (zacząć?); Wyzwania podatkowe na rok 2020. Prelegenci w sposób wyczerpujący odpowiadali na zadawane z sali pytania. Początek obrad otworzyło wystąpienie Mateusza Dończyka, Adwokata, Wspólnika z Kancelarii COGENTS Skibicki Dończyk Adwokaci i dr Marcina Stupaka, Adwokata z Kancelarii COGENTS Skibicki Dończyk Adwokaci, którzy zaprezentowali temat Reklama aptek. Czy rzeczywiście wszystko jest zabronione?”. Na początku zastanawiano się, jakie mogą występować wątpliwości konstytucyjne jeżeli chodzi o reklamę aptek i jakie można by wprowadzić zmiany, aby te wątpliwości rozwiać. Przedstawiono także praktyczne implikacje przepisów unijnych w zakresie reklamy aptek, a także zajęto się kwestią Internetu jako obszaru o największym potencjale rozwoju. Zapoznano również słuchaczy z zasadami Vending machines. W końcowej części prezentacji Prelegenci odnieśli się do tematu ekranów LCD i LED, które znajdują się wewnątrz oraz w witrynach apteki i są objęte powszechnym zakazem reklamy leków (gdy wyświetlane są na nich produkty apteczne). Ostatnim zagadnieniem w tej prezentacji była polityka działań marketingowych, jako elementu systemu compliance apteki. Następną prezentację wygłosił dr Andrzej Balicki, Partner, DLA Piper Giziński Kycia sp.k., zatytułowaną Reklama produktów zdrowotnych – projektowane wymogi dot. wyrobów medycznych i suplementów diety na tle obecnych regulacji lekowych”. Pan Mecenas rozpoczął od zarysowania schematu reklamy jaka powinna być skierowana do wiadomości publicznej. Następnie dokonał porównania różnic pomiędzy reklamami skierowanych do profesjonalistów, a tymi komercyjnymi. W dalszej części przedstawiona została definicja reklamy, wymagane elementy jakie są w niej potrzebne oraz inne obowiązki, o których nie można zapomnieć przy jej tworzeniu. Omówiono również różnice pomiędzy reklamą w Internecie, a reklamą w mediach społecznościowych. Przeanalizowane zostały też sankcje, za niedozwoloną reklamę wyrobów medycznych na tle innych produktów oraz kompetencje organów sektorowych i Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów.

Kolejne wystąpienie zatytułowane było Transakcje M&A w sektorze farmaceutycznym” i w roli prelegentów wystąpili Juliusz Krzyżanowski, Senior Associate, Baker & McKenzie Krzyzowski i Wspolnicy sp.k. i Paweł Hincz, Partner, Head of Life Sciences, Baker & McKenzie Krzyzowski i Wspolnicy sp.k. Na początku zastanawiano się nad etapami i wyborami jakich możemy dokonać w strukturach transakcji. Omówione zostały również działania przedtransakcyjne jakie powinny zostać podjęte, aby uniknąć zbędnych problemów przy zawieraniu transakcji. Prelegenci odnieśli się również do zagadnienia due diligence czyli poddania przedsiębiorstwa dogłębnej analizie w celu jego wyceny przez inwestora. W prezentacji zostały również przedstawione sposoby negocjacji i przygotowania dokumentów transakcyjnych, a także ostatnie fazy zamykania transakcji (signing transakcji, closing, post-closing). Wystąpienie zamykające pierwszą część Kongresu przedstawił Pan Michał Chodorek, Adwokat z Kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński. Zaprezentowany temat nosił tytuł Rok 2020 w dystrybucji leków – praktyczne doświadczenia w realizacji nowych obowiązków”. Na początku prezentacja została podzielona na trzy etapy. W pierwszym etapie Pan Mecenas omówił zagadnienie serializacji leków, KOWAL/NMVO  oraz omówił zagadnienie nowelizacji Prawa farmaceutycznego implementujące FMD, przedstawiając konsekwencje dla rynku i modeli dystrybucyjnych. W kolejnej części omówione zostały praktyczne problemy z realizacją nowych obowiązków przy serializacji leków. Następnie odniesiono się do ZSMOPL i modeli dystrybucyjnych, wraz ze sprawozdawczością podatkową w/w modeli. W ostatniej części prezentacji Pan Mecenas przedstawił najnowsze doświadczenia z inspekcji doraźnych w hurtowniach związanych z brakami produktów.

W drugiej części Kongresu swoje wystąpienie miał Bartłomiej Sasin, Adwokat z Kancelarii Tomasik Jaworski Sp. p. Tematem omawianej prezentacji przez Pana Mecenasa był „Wpływ ustawy o zawodzie farmaceuty na rynek apteczny w Polsce”. Pan Mecenas w swoim wystąpieniu omówił temat zarówno z perspektywy istniejących przepisów i obowiązków, jakie nakładają na farmaceutów, jak i opinii oraz postulatów środowiska aptekarskiego, które pojawiały się podczas spotkań sektora z Ministerstwem Zdrowia. Na koniec odniesiono się także do zagadnień pozostających do rozwiązania w najbliższej przyszłości, m.in. obowiązku obecności farmaceuty zamiast kierownika apteki, kwestie dokumentacji, problematyka identyfikacji wykonywania zawodu farmaceuty (jako funkcji z wyboru). Kolejny temat dotyczył. Instrumentów wsparcia innowacyjności przedsiębiorców na rynku farmaceutycznym w Polsce” i wygłoszony został przez Filipa Gołbę z Kancelarii Tomasik Jaworski Sp. p. Natomiast Jakub Misiak z Kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński przedstawił prezentację pt. „Nowe regulacje prawne związane z rynkiem wyrobów medycznych”. W pierwszej kolejności omówiono reformę rynku wyrobów medycznych przewidzianą w MDR oraz najważniejsze zmiany praktyczne. Przedstawiono również nowe obowiązki wynikające z MDR dla importerów i dystrybutorów leków w Polsce. Ostatnim zagadnieniem w prezentacji były kluczowe nowości proponowane w projekcie ustawy o wyrobach medycznych. W kolejnym wystąpieniu Pan Michał Komar, Radca Prawny, Associate z Kancelarii D.Dobkowski Sp. k. stowarzyszonej z KPMG w Polsce. Zapoznał uczestników z tematem „MDR / IVDR – przygotowania czas skończyć (zacząć?)”. Mecenas rozpoczął od zwrócenia uwagi na stosunkowo niedługi czas, jaki  pozostał na dostosowanie się do regulacji MDR / IVDR. Szczegółowo omówił także nowe zasady rejestracji wyrobów medycznych. W ostatniej części prezentacji został przedstawiony problem regulacji OBL i OEM a MDR w stosunku do Prawa aptecznego w Polsce. Prezentację zamykającą tegoroczną edycję Kongresu wygłosił Pan Szymon Bernat, Tax Manager w zespole Life Sciences w KPMG w Polsce a temat jego prezentacji to:  Wyzwania podatkowe na rok 2020”. Odniósł się on do nowych regulacji w zakresie cen transferowych. Przedstawił również zagadnienie podatku u źródła i regulacji jakie wchodzą w życie wraz z tym podatkiem. Przedstawił także sankcje, jakie grożą za przelewy na niezarejestrowane rachunki bankowe. W ostatniej części prezentacji szczegółowo omówiono precedensowy wyrok w sprawie opodatkowania kongresów medycznych.

Duża ilość pytań i trudnych kwestii, poruszanych przez uczestników w trakcie Kongresu świadczy o sporym zainteresowaniu i wielu niejasnościach, co stanowi punkt wyjścia, dla kolejnej edycji Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, która odbędzie się w pierwszym kwartale 2020 r.