W dniu 23 września br. w Warszawie, w Hotelu Marriott odbyła się 34. edycja Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, której temat przewodni brzmiał „Rok 2020: Sektor farmaceutyczny w obliczu zmian”. Partnerem 34 edycji Kongresu POLFARM był: LAB-EL Elektronika Laboratoryjna, natomiast Partnerami Merytorycznymi Kongresu byli: Kancelaria Baker & McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp.k., Kancelaria Chudzik i Wspólnicy, Kancelaria COGENTS Skibicki Dończyk Adwokaci, Kancelaria DLA Piper Giziński Kycia sp.k., Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, KPMG w Polsce, Kancelaria KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński oraz Kancelaria Tomasik Jaworski.
Tematy, które rodziły burzliwe dyskusje to: informacja medyczna a reklama – powracający problem; rola i znaczenie apteki jako placówki ochrony zdrowia w systemie opieki zdrowotnej w Polsce; kontrola temperatury i wilgotności; struktury dystrybucji leków z perspektywy prawnej i podatkowe; fuzje i przejęcia w sektorze ochrony zdrowia w ujęciu globalnym i lokalnym; whistleblowing w farmacji; reformypodatkowe – aspekty praktyczne dla branży farmaceutycznej; „Powrót do przestępstwa” – o zmianach Prawa farmaceutycznego według Ministra Sprawiedliwości; problematyka zamiennictwa leków biologicznych i biopodobnych w świetle aktualnego orzecznictwa; znaczenie aktywnego udziału branży farmaceutycznej w procesie legislacyjnym; compliance w branży regulowanej: najczęstsze błędy popełniane przez polskich przedsiębiorców (case study); zakup maszyn i urządzeń dla produkcji leków.
Prelegenci w sposób wyczerpujący odpowiadali na zadawane z sali pytania. Początek obrad otworzyło wystąpienie inauguracyjne Ireny Rej – Prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”, która przybliżyła uczestnikom najważniejsze wyzwania z jakimi zmierzy się branża w 2020 roku, zarówno jeżeli chodzi o szanse, jak i potencjalne zagrożenia w związku z kolejnymi planowanymi zmianami. Następnie z prezentacją wystąpiła Natalia Łojko Partner, Radca Prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, której tematem była: „Informacja medyczna a reklama – powracający problem. Na początku zastanawiano się nad potencjalnymi granicami pomiędzy informacją a reklamą. Podjęto także temat sposobów informowania o lekach RX, a także uwzględniono kwestie przygotowania materiałów edukacyjnych dla pacjentów lub lekarzy. Kolejna cześć wystąpienia dotyczyła pytania czy można informować off-label, a także w jaki sposób przygotowywać informacje prasowe. Nie bez znaczenia był także temat informowania o wynikach najnowszych badań, których nie ma w ChPL. Na koniec zastanawiano się jak zminimalizować ryzyko uznania informacji za reklamę. Następną prezentację wygłosił Jakub Misiak Adwokat, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, zatytułowaną „Rola i znaczenie apteki jako placówki ochrony zdrowia w systemie opieki zdrowotnej w Polsce”. Pan Mecenas rozpoczął od zarysowania terminu opieka farmaceutyczna w świetle projektu ustawy o zawodzie farmaceuty. Następnie omówił on temat telemedycyny i e-recepty w kontekście sprzedaży wysyłkowej leków Rx. W dalszej części omówił orzecznictwo sądowe ws. obowiązku zwrotu NFZ refundacji ceny leku oraz przybliżył uczestnikom kwestie refundacji i odwróconego łańcucha dystrybucji. Kolejne wystąpienie Kazimierza Wilczewskiego z firmy LAB-EL Elektronika Laboratoryjna Sp. J nosiło tytuł: „Kontrola temperatury i wilgotności”. Prezentacja podzielona była na kilka kluczowych obszarów: wpływu TRH na komfort cieplny, rozwój drobnoustrojów, degradację materiałów, wraz z zaprezentowaniem obszarów zastosowań. Omówiono także podział przyrządów oraz temat wzorcowania i innych związanych usług. Kolejna prezentacja została przedstawiona przez dr Andrzeja Balickiego – Partnera oraz Krzysztof Dybę, Counsel w Kancelarii DLA Piper Giziński Kycia sp.k. Przedstawili oni temat pt. „Struktury dystrybucji leków z perspektywy prawnej i podatkowe”. Wystąpienie rozpoczęło się od omówienia dopuszczalnych i najbardziej efektywnych struktur dystrybucyjnych. Następnie przedstawiono kwestię dystrybucji bezpośredniej i dystrybucję pośredniczą leków. Na koniec zaś przeanalizowano zagadnienia prowizji, premii, rabatów i usług w łańcuchu dystrybucji leków, odniesiono się także do dostaw do szpitali, specyfiki produktów refundowanych, RSS. Kolejne wystąpienie pt. „Fuzje i przejęcia w sektorze ochrony zdrowia w ujęciu globalnym i lokalnym” omówili Mecenas Juliusz Krzyżanowski oraz Mecenas Paweł Hincz z Kancelarii Baker & McKenzie Krzyżowski i Wspólnicy sp.k. Prelegenci przeanalizowali wpływ globalnych transakcji na działalność spółek w Polsce, jak i również wskazali na co szczególnie zwrócić uwagę, jeżeli chodzi o najważniejsze elementy transakcji. Zwrócono także uwagę na typowe pułapki regulacyjne. Następnym wystąpieniem była prezentacja Mecenasa Mateusza Dończyka z Kancelarii COGENTS Skibicki Dończyk Adwokaci pt. „Whistleblowing w farmacji”. W pierwszej kolejności prelegent zastanawiał się, czy omawiany temat jest bardziej wymogiem prawnym czy raczej wymogiem praktyki rynkowej. Następnie dokonał analizy komunikacji sygnalisty z firmą z perspektywy problemów praktycznych a także najczęściej zgłaszane przypadki naruszeń (korupcja, oszustwo, działalność konkurencyjna, naruszenie praw pracowniczych). Na koniec zaś podzielił się z uczestnikami najbardziej efektywnymi sposobami prowadzenia postępowań wyjaśniających.
Wystąpienie zamykające pierwszą część Kongresu przedstawił Pan Szymon Bernat, Tax Manager w zespole Life Sciences w KPMG w Polsce a temat jego prezentacji to: „Reformy podatkowe – aspekty praktyczne dla branży farmaceutycznej”. Odniósł się on do zagadnienia dystrybucji zysków z perspektywy praktycznego funkcjonowania nowych przepisów o podatku u źródła. Następnie przedstawił również zmiany przepisów VAT zwłaszcza, jeżeli chodzi o białe listy podatników, perspektywy zmiany stawek VAT na niektóre produkty. Na koniec odniesiono się do kwestii rozliczeń w grupie i nowych regulacji w zakresie cen transferowych. W drugiej części Kongresu swoje wystąpienie miał Michał Komar Radca prawny, Associate w kancelarii D.Dobkowski sp.k stowarzyszonej z KPMG w Polsce, który zaprezentował uczestnikom zgromadzonym na Sali temat pt. „Powrót do przestępstwa – o zmianach Prawa farmaceutycznego według Ministra Sprawiedliwości”. Na początku omówiono kwestie zmiany zasad odpowiedzialności za naruszenia przepisów Prawa farmaceutycznego. Odniesiono się również do tematu asysty policji przy kontrolach i inspekcjach. Przedstawiona również została odpowiedzialność za naruszenie przepisów Prawa farmaceutycznego w kontekście odpowiedzialności karnej podmiotów zbiorowych. Na koniec prelegent odniósł się do problematyki criminal compliance oraz projektowanych regulacji w zakresie ochrony „sygnalistów”. Z kolejną prezentacją wystąpił Marcin Tomasik Partner, Kancelaria Tomasik Jaworski Sp.p., zaś tytuł prezentacji brzmiał „Problematyka zamiennictwa leków biologicznych i biopodobnych w świetle aktualnego orzecznictwa”. Pan Mecenas na początku omówił szczegółowo istotę problemu zamiennictwa leków biologicznych i biopodobnych. Przedstawił również argumenty „za” i „przeciw” dopuszczalności zamiennictwa. Następnie przeanalizował aktualne stanowisko sądów administracyjnych oraz wymienił skutki dla praktyki funkcjonowania branży.
Kolejny temat pt. „Znaczenie aktywnego udziału branży farmaceutycznej w procesie legislacyjnym” zaprezentował Bartłomiej Sasin Adwokat, Kancelaria Tomasik Jaworski Sp.p. Prezentacja poruszyła cztery istotne obszary tematyczne: schematu prac legislacyjnych oraz sposobów udziału w procesie legislacyjnym, case study oraz rekomendacji. Następnym poruszonym tematem na Kongresie był: „Compliance w branży regulowanej: najczęstsze błędy popełniane przez polskich przedsiębiorców (case study)”, który wygłosił dr Marcin Stupak Adwokat, z kancelarii COGENTS Skibicki Dończyk Adwokaci. Na początek Pan Mecenas poruszył zagadnienie ochrony konkurencji i ustalania cen suplementów diety. Przedstawiona została skuteczność metody obrony „rogue rep” oraz rola świadomości prawnej pracowników aptek. Następnie odniósł się do tematu „Lunch-n-Learns” omawiając możność ustalenia granic gościnności firm farmaceutycznych. Następnie odniesiono się do skuteczności postępowań wewnętrznych w korporacjach oraz minimalizowania ryzyka reputacyjnego. Prezentację zamykającą tegoroczną edycję Kongresu wygłosiła Pani Mecenas Noemi Chudzik LL.M., Radca Prawny, Partner, Kancelaria Chudzik i Wspólnicy Radcowie Prawni pt. „Zakup maszyn i urządzeń dla produkcji leków”. Na początku Pani Mecenas przedstawiła możliwości zabezpieczenia swoich interesów przy zakupie. Omówiła znaczenie testów dla możliwości korzystania z maszyn i urządzeń (URS, DS, FAT, SAT). Na koniec zaś przedstawiła słuchaczom kwestie polskich wymogów prawnych w zakresie bezpieczeństwa maszyn i urządzeń.
Duża ilość pytań i trudnych kwestii, poruszanych przez uczestników w trakcie Kongresu świadczy o sporym zainteresowaniu i wielu niejasnościach, co stanowi punkt wyjścia, dla kolejnej edycji Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, która odbędzie się w pierwszym kwartale 2020 r.
